中国首款获FDA批准抗癌药泽布替尼诞生

11月15日，美国食品药品监督管理局宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份，优先审评获准上市。值得注意的是，这一批准比FDA预定回复日期提早了近4个月。癌症导致每年数百万人死亡，是全球第二大死因。癌症治疗非常困难，人类迄今为止对癌症的机理也没有搞清楚。在癌症药物方面，欧美公司遥遥领先，一是因为高额的投入，二是对技术的创新，国内公司相比之下差很远。

百济神州算是一次突破，该公司创始人之一是王晓东是美国科学院院士、中国科学院院士王晓东，中国区总经理、总裁吴晓滨之前是辉瑞中国区总裁。为了研发新药，百济神州公司成立九年没有新药问世，4年间亏损了14.5亿美元，可以说创新药都是烧钱少出来的。

泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图

百济神州今天也发布公告，称2019年11月14日（美国时间）宣布BRUKINSA™（英文商品名：BRUKINSA™，通用名：泽布替尼）获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。BRUKINSA是首款由百济神州自主研发获批上市的产品，是公司发展历程中的重大里程碑，也使我们向为全世界癌症患者带来变革型治疗方案的公司的目标更近了一步。

在之前针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解，得益于这种药物的突破性疗法，泽布替尼因此也获得了美国FDA的优先评审通过。

除了美国之外，目前还没有其他国家批准泽布替尼，不过该公司用于治疗复发/难治性(R/R)MCL患者和R/R慢性淋巴细胞白血病(CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的两项新药上市申请(NDA)已被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入优先审评，正在审批过程中。

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