无尘车间等级之间的划分及等级标准

无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。无尘车间分为几个等级，分别为1级≥百级级≥千级级≥万级≥十万级≥百万级，越排在前面，级别越高，1级是级别最高的。最常见的是百级到十万级，不同等级还有着不同的等级标准。

空气洁净度等级

洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。

ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级

中国GMP（2010年修订）

新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下:

各国洁净度等级近似对照表

无尘车间（洁净室）等级定义的模式如下：

Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater  (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5)  (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。

第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：

Class X (at Y μm )，At-rest

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：

Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built

Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

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